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레니텍? 정(말레인산 에날라프릴, 10 mg)에 대한 에나레이스 정의 생물학적 동등성
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  • 레니텍? 정(말레인산 에날라프릴, 10 mg)에 대한 에나레이스 정의 생물학적 동등성
저자명
조성희,하용화,홍성제,서성훈,류재환,김동현,이경태,Cho. Sung-Hee,Ha. Yong-Hwa,Hong. Sung-Je,Seo. Seong-Hoon,Rew. Jae-Hwan,Kim. Dong-Hyun,Lee. Kyung-Tae
간행물명
藥劑學會誌
권/호정보
2003년|33권 3호|pp.229-235 (7 pages)
발행정보
한국약제학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two enalapril maleate tablets, $Renitec^{TM}$ (MSD Korea Ltd.) and $Enalace^{TM}$ (Welfide Korea Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty-four normal male volunteers, $22.33{pm}2.55$ year in age and $66.54{pm}8.30$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{ imes}2$ cross-over study was employed. After two tablets containing 10 mg of enalapril maleate per tablet were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and concentrations of enalapril in plasma were determined using LC-MS-MS. Pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,;C_{max};and;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t,;and;C_{max}$ untransformed $T_{max}$. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals for the log transformed data were acceptance range of log0.8 to log1.25$(e.g.,;log1.02{sim}log1.14;and;log1.03{sim}log1.19;for;AUC_t;and;C_{max},;respectively)$. The major parameters, $AUC_t,;and;C_{max}$, met the criteria of KDFA for bioequivalence indicating that $Enalace^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Renitec^{TM}$ tablet.