선진 외국에서는 1960년대에 의약품에 임상 시험 을 과학적이며, 윤리적으로 시행하기 위 해 Helsinki 선언의 정신에 입각하여 임공시험 실시 기관 내에 임상시험 심사위원회(윤리위원회)를 설치하여 임상연구의 과학적/윤리적인 질적 향상을 꾀하여 왔으며, 1981년에 미국의 Current GCPs의 법제화에 이어 이미 선진 각국에서는 IRB 운영이 보편화되었다. IRB의 적정 운영은 GCPs에 따론 임상시험의 핵심적 요소이며 국내 GCPs 정착을 위해서는 임상시험 수행 의료기관내의 IRB 조기운영이 필수적인 관건으로 사료된다. 따라서, 본 종설에서는 대한 임상약리학회 "GCPs심포지움"에 발표된 내용을 중심으로 IRB와 관련한 제반규정, 적정운영을 위 한 여러 문제점을 점토하고 국내 IRB 운영 현황과 이의 개선 방안등을 기술하였다.