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$3{ imes}3$ 라틴 방격법 모델에 따른 생물학적 동등성 시험의 통계 해석 : 온단세트론 제제에 대한 적용 예
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  • $3{ imes}3$ 라틴 방격법 모델에 따른 생물학적 동등성 시험의 통계 해석 : 온단세트론 제제에 대한 적용 예
저자명
이영주,이명걸,정석재,이민화,심창구,Lee. Young-Joo,Lee. Myung-Gull,Chung. Suk-Jae,Lee. Min-Hwa,Shim. Chang-Koo
간행물명
藥劑學會誌
권/호정보
1998년|28권 1호|pp.35-42 (8 pages)
발행정보
한국약제학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

A $3{ imes}3$ Latin square crossover study for the bioequivalence of three ondansetron formulations was conducted. Test products were $Vominon^{circledR}$ 8 mg and $Vominon^{circledR}$ 4 mg tablets and reference product was $Zofran^{circledR}$ tablet. Twenty one healthy Korean male subjects received each formulation at the ondansetron dose of 8 mg and plasma concentrations of ondansetron were monitored by HPLC for over a period of 12 hr after the oral administration. Statistical procedure for bioequivalence evaluation of AUC {e.g., analysis of variance (ANOVA), multiple comparison and confidence intervals} was carried out. There were no significant differences in AUC among the formulations. The confidence intervals for the AUC of $Vominon^{circledR}$ 8 mg and $Vominon^{circledR}$ 4 mg were between -0.24 and 15.54% and between -2.41 and 13.36% respectively, within a range that proposed by the Korea Food and Drug Administration Guidelines for Bioequivalence. These statistical procedure could be standardized and generally applicable for the assessment of bioequivalence for multiple (more than two) formulations.