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프레팔시드 정 (시사프리드 5 mg)에 대한 시사프러스 정의 생물학적 동등성
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  • 프레팔시드 정 (시사프리드 5 mg)에 대한 시사프러스 정의 생물학적 동등성
저자명
유선동,전훈,신범수,박준우,김학형,Yoo. Sun Dong,Jun. Hun,Shin. Beom Soo,Park. Joon Woo,Kim. Hak Hyung
간행물명
한국임상약학회지
권/호정보
2000년|10권 1호|pp.25-29 (5 pages)
발행정보
한국임상약학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

Bioequivalence of cisapride-containing $Cisaplus^{(R)}$ tablets (Daewoong Co.) to reference $Prepulsid^{(R)}$ tablets (Janssen Co.) was evaluated according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Sixteen healthy volunteers were divided randomly into two groups and administered orally at a cisapride dose of 10 mg in a $2 imes2$ crossover design. There was a 1-week washout period between the treatments. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 48 hr and the plasma cisapride concentrations were determined by an HPLC with UV detector. The area under the plasma drug concentration-time curve (AUC) was caltulated from time zero to the last sampling time by a linear trapezoidal method. The maximum observed plasma drug concentration ($C_{max}$) and the time to $C_{max};(T_{max})$ were estimated directly from the drug concentration-time data. Analysis of variance (ANOVA) showed that the apparent differences for AUC, $C_{max};and;T_{max}$ were $-7.52\%,;-8.91\%;and;-15.55\%$, respectively. The minimum detectable differences for AUC, $C_{max};and;T_{max}$ between formulations were $14.52\%,;11.57\%;and;28.00\%$ respectively, at $alpha=0.05;and;1-eta=0.8;levels.;The;90\%$ confidence intervals for AUC, $C_{max};and;T_{max};were;-16.00sim0.97\%,;-15.67sim-2.15\%;and;-31.88\%sim0.84\%$, respectively. These results satisfy the bioequivalence criteria of KFDA guidelines, indicating that the two formulations of cisapride are bioequivalent.