2년 발암성 독성시험의 실시와 평가에 대해서는 많은 논란이 있었다. 2년 발암성 시험의 유용성에 대한 많은 비판에도 불구하고 설치류를 이용한 발암성 시험은 사람의 발암성을 예측 할 수 있는 유일한 평가 시스템으로 인식되어 있으며, 아직 이를 대체할 만한 평가 방법은 없다고 할 수도 있다. 그간 규제기관과 학계에서는 다양한 발암성 평가모델을 제시해 왔지만 이런 시험 모델들이 과학적 타당성과 검증된 데이터에 근거하는지에 대해서는 논란이 있다. 2년 설치류 발암성 시험에 제기되는 문제들 즉, 종 및 품종의 선택, 용량설정, 시험기간, 군당 동물의 수, 배경병변, 검사항목, 시험 종료시 측정항목, 병리의 피어리뷰, 통계, 대체시험 모델, 종양의 평가, 그리고 위해성 평가 등에 대하여 검토하였다.
It has been debating about conducting and interpretating of 2-year rodent carcinogenicity bioassay. Although some criticisms arising in usefulness, it has been still known that long-term carcinogenicity studies using rodents would be the only assay system to predict any possible human risks, which would not be replaced. Both regulatory agencies and academies have developed some assay models, however, there have been controversy whether those study designs and interpretations are based on sound scientific rationale and validated data. Such kinds of issues including choice of species/strain, dose level selection, duration of study, number of animals per group, historical control data, monitoring parameters, terminal investigations, peer review, statistics, alternative assay models, interpretation of neoplastic lesions, and risk assessments, were reviewed.
