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제 1상 임상시험의 SM, CRM, ATD에서 결정된 MTD의 정확성과 안전성 비교
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  • 제 1상 임상시험의 SM, CRM, ATD에서 결정된 MTD의 정확성과 안전성 비교
저자명
김동욱,길순경,Kim. Dong-Uk,Kil. Sun-Kyoung
간행물명
한국통계학회 논문집
권/호정보
2009년|16권 1호|pp.51-65 (15 pages)
발행정보
한국통계학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

제 1상 임상시험은 사람을 대상으로 처음 실시되므로 약물 투여의 안전성과 정확성이 신중히 고려되어야 한다. 따라서 제 1상 임상시험에서는 적은 수의 피험자를 통해 최대허용용량(maximum tolerated dose)을 정확하게 찾아야 한다. 제 1상 임상시험에서 최대허용용량을 결정하는 방법에는 표준방법(standard method), 연속재평가방법(continual reassessment method) 그리고 가속적정계획(accelerated titration designs) 방법이 있다. 본 연구에서는 동일한 모형에서 세 방법을 동시에 고려하여 최대허용용량의 안전성과 정확성을 살펴보았다. 또한 세 방법에 대해 최대허용용량에서 기대독성확률을 구하여 비교하였다. 그리고 ATD와 CRM의 단점을 보완한 수정된 ATD와 수정된 CRM을 포함하여 여러 방법들을 동일한 모형에서 동시에 그 성능을 비교하였다.

기타언어초록

The purpose of a phase I clinical trial is to determine the maximum tolerated dose(MTD) of a new drug. This paper investigates the performance of standard method, continual reassessment method and accelerated titration designs in phase I clinical trials. Especially we study the precision and safety at the MTD of these methods. We utilize hyperbolic tangent function and power function to define dose-toxicity model. For each method, expected toxicity rate at MTD is computed and compared with target toxicity probability. We also suggest some modifications of these methods and show some improvements in performance.