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고시수재 의약품 중 아세브로필린 캡슐 및 브롬헥신염산염 정의 용출시험법 개발
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  • 고시수재 의약품 중 아세브로필린 캡슐 및 브롬헥신염산염 정의 용출시험법 개발
저자명
이태웅,정래석,정승아,김정현,심영훈,김인규,박창원,Lee. Tae-Woong,Jeong. Rae-Seok,Jeong. Seung-A,Kim. Jeong-Hyun,Shim. Young-Hun,Kim. In-Kyu,Park. Chan
간행물명
약학회지
권/호정보
2013년|57권 3호|pp.226-233 (8 pages)
발행정보
대한약학회
파일정보
정기간행물|
PDF텍스트
주제분야
기타
이 논문은 한국과학기술정보연구원과 논문 연계를 통해 무료로 제공되는 원문입니다.
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기타언어초록

Although the dissolution test can serve as an effective tool for quality control and predictor of in vivo performance, there are a number of drugs with no established dissolution specification in Korean Pharmaceutical Codex (KPC). So, with each reference and test drugs, the dissolution test method and an analytical procedure by HPLC were developed and validated to establish dissolution specification for acebrophylline capsules and bromhexine hydrochloride tablets. The dissolution condition was determined based on the "Guidelines on Specifications of Dissolution tests for Oral dosage forms" of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The analytical method of HPLC was validated in specificity, linearity, precision and accuracy. Final dissolution test was performed with commercially available samples of 3 lots to establish specification. In addition, no difference was observed by the inter-laboratory evaluation. Dissolution specifications and conditions will be used for revising the monograph of acebrophylline capsules and bromhexine hydrochloride tablets in next supplement of KPC.