국외의 경우 의료기기의 품질보증(QA)의 중요성이 대두되고 있으나, 국내의 경우 품질보증 평가기준이 명확하게 제시되어 있지 않다. 이에 본 연구에서는 국내 외 문헌 조사 및 비교 및 분석을 통하여 개선된 새로운 품질보증 평가기준 및 평가방법을 제시하고자 하였으며, 모의 평가 수행을 통하여 적합성을 확인하였다. 국내의 문헌 조사 결과, 다수의 항목이 주관적인 평가 방법을 이용하고 있으며, 정확성 및 재현성 평가로는 부족한 횟수로 측정을 수행하고 있다. 따라서 문제점들을 해결하기 위하여 객관적인 평가 방법 및 명확한 기준을 제시하고자 하였으며, 측정 횟수를 10회로 하여 정확성 및 재현성에 대하여 고려하였다. 모의 평가 결과, 제시한 평가 기준 및 평가방법에 모두 만족하는 것을 확인하였다. 그러나 국내에서만 시행하고 있는 항목과 고대조도 공간분해능에 대해서는 적합한 평가 기준 및 평가 방법을 정립하지 못하였다. 차후 국내 실정에 맞게 정립 연구가 필요할 것으로 사료된다.
In foreign countries, the impotance of quality assurance (QA) is increasing, whereas QA evaluation standards are not established properly in Korea. Thus this study was conducted to suggest improved QA evaluation standards and methods by studying/comparing/analyzing the literature in both Korea and foreign countries and prove its suitability through simulated evaluation. result of research in south korea, much check list using the evaluation method subjective, the evaluation of accuracy and reproducibility is meausred in the number of missing. Therefore, attempts to present a clear reference evaluation and objective way to solve the problem, examined the accuracy and reproducibility and 10times of measurement. The results of the simulated evaluation satisfied both proposed evaluation standards and methods. However the QA evaluation standards and methods for the items that are implemented only in Korea and high-contrast spatial resolution could have been established. In this regard, there is a need of further studies on the establishment of QA evaluation standards and methods that suits Korean situation.
