오늘날 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기의 폭발적 증가로 인해 의료용 소프트웨어는 의료 서비스의 경쟁력 확보를 위한 중요한 수단이 되고 있으며 의료 서비스의 품질이 의료기기뿐만 아니라 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 그러나 의료용 소프트웨어의 품질에 관한 국내의 관련 연구 개발이 아직 미흡한 실정으로서 의료용 소프트웨어의 품질저하가 발생함으로 해서 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 야기될 수 있다. 따라서, 의료기기의 발전과 아울러 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 따라서, 본 연구에서는 품질평가 프로세스에 관한 국제표준인 ISO/IEC 14598과 패키지 소프트웨어 품질 요구사항 및 시험에 관한 국제표준인 ISO/IEC 12119를 기반으로 하여 의료용 소프트웨어 시험 및 인증 체계를 구축하기 위해 시험 및 인증 프로세스와 의료용 소프트웨어 시험에 한한 전반적인 지침을 정리한 시험모듈 및 현장 활용을 위한 시험표를 구축하였다.